Un pas de plus vient d’être franchi dans le (long) processus de définition d’un cadre de validation et de support réglementaire de solutions et dispositifs d’e-santé (applis numériques, dispositifs mobiles…).

Comunicare et moveUp Coach sont les deux premières applications e-santé à avoir atteint le stade n° 2 du parcours de validation (en trois niveaux) prévu par les autorités belges non seulement pour autoriser leur commercialisation mais aussi [étape encore à venir – pour en permettre le remboursement par la sécurité sociale, au même titre que les autres ressources thérapeutiques dispensées ou utilisées dans le cadre de soins.

Petit rappel…

Fin 2016, le gouvernement fédéral libérait un budget de 3,25 millions d’euros pour financer 24 projets-pilote de solutions d’e-santé ou de santé mobile. Objectif: déterminer leur pertinence et leur utilité pour améliorer les processus de soins ou la lutte contre certaines maladies ou affections. Les applications mobiles pouvant en découler devaient ainsi apporter la preuve d’une utilisation dégageant des améliorations sanitaires probantes et s’effectuant selon des préceptes de sécurité et de qualité. Les projets-pilote, sélectionnés dans divers domaines (soins neuro-vasculaires, diabétiques, maladies chroniques, affections cardiovasculaires, oncologie…) et intervenant dans un ou plusieurs étapes de la chaîne de soins (prévention, indication, diagnostic, traitement et suivi), devaient permettre d’esquisser et de baliser un cadre réglementaire autorisant à la fois la certification d’applis et dispositifs d’e-santé et, en finale, leur remboursement par l’Inami.

Le parcours de validation que doit suivre toute appli ou tout dispositif d’e-santé/m-santé est organisé en trois niveaux:
– niveau 1: un label qui garantit que les applis fonctionnent conformément à ce qu’elles prétendent faire et qu’elles satisfont à tous les critères nécessaires pour l’obtention de la certification CE ou encore pour se conformer aux dispositions du RGPD et à la législation en matière de dispositifs médicaux ; sur base de quoi, elles peuvent être répertoriées sur la plateforme mHealth Belgium que gèrent conjointement beMedTech, la fédération belge de l’industrie des technologies médicales, et Agoria
– niveau 2: compatibilité démontrée avec les services de base eHealth définis en Belgique ; par exemple: interopérabilité avec d’autres systèmes, mécanismes de protection des données, capacité à générer et envoyer des données chiffrées, identification et authentification des utilisateurs, capacité à vérifier la relation thérapeutique entre prestataire de soin et patient…

– niveau 3: applications et solutions ayant prouvé l’avantage clinique et/ou médico-économique que représente leur utilisation, justifiant dès lors un remboursement par l’Inami.

Deux premières “lauréates”

Alors que 16 applications de santé ont déjà franchi la première étape et ont été certifiées CE, elles ne sont pour l’instant que deux – à savoir, moveUp Coach et Comunicare – à avoir accédé au deuxième étage de la validation et à être répertoriées comme telles sur la plate-forme mHealth Belgium.

Source: mHealth Belgium

“L’activation du niveau 2”, indique Agoria, “offre aux développeurs d’applications de santé un cadre comprenant une évaluation des risques et des centres de test capables de contrôler automatiquement certains aspects [côté francophone, c’est le Cetic qui fait office de centre de test]. Par ailleurs, cette activation leur donne accès à de nombreuses informations utiles telles que les meilleures pratiques reposant sur des normes internationales.”

Comunicare est une solution de suivi et d’accompagnement thérapeutique de patients. Combinant appli mobile, côté patient, et tableau de bord, côté professionnel de soins, la solution propose des fonctionnalités telles que communication avec le médecin ou spéialiste (oncologue, cardiologue, pneumologue…), calendrier de rendez-vous médicaux, rappels de prise de médicament, conseils au quotidien, enregistrement au jour le jour du ressenti du patient, informations personnalisées sur la maladie, capsules vidéo didactiques…). La solution est l’oeuvre de Alfred Attipoe et est le prolongement d’un projet de développement accompagné par l’incubateur WSL et co-construit sur base des groupes de travail participatifs du living lab WeLL.

MoveUp Coach a été conçue par la start-up bruxelloise d’origine gantoise MoveUp. Cette solution mobile consiste en un bracelet connecté faisant office de traqueur d’activités et d’une appli qui permet aux personnes ayant subi une opération de la hanche ou du genou, avec placement d’une prothèse, de suivre un processus personnalisé de rééducation. Les données quotidiennes collectées automatiquement ou encodées manuellement, au jour le jour, par le patient (sur smartphone ou tablette) sont combinées à des données puisées dans son dossier médical, pour concocter un programme quotidien d’exercices personnalisés, procurer des conseils, préciser la posologie de médicaments.

Les premiers tests sur patients avaient été effectués en 2017. Même si la solution n’a pas encore franchi le 3ème stade de la “pyramide” Health Belgium (et n’est donc pas encore remboursée par l’Inami), une mutualité (Partena) avait très tôt pris les devants, sous la forme d’un remboursement forfaitaire de 30 euros pour son utilisation. Les assureurs privés DKV et Axa ont également été séduits.

Trois autres applis sont en passe d’être évaluées pour labellisation stade 2. A savoir:
– RemeCare, application destinée à faciliter les échanges entre patients souffrant d’un cancer, soignés à domicile par chimiothérapie, et soignants
– Well@Home, une solution de type portail, pour professionnels de soins et patients, proposant balisage d’un parcours de soins, espace de vidéoconférence, mécanismes de télé-surveillance pour dispositifs communicants,…
– et AirView, solution cloud pour le dépistage, le diagnostic et la gestion des thérapies des patients souffrant de troubles du sommeil ou d’insuffisance respiratoire.

Accélérer la troisième étape

La définition des paramètres à respecter et du modèle d’intervention financière de la sécurité sociale (et partant l’apport que cet élément de financement pourra représenter dans la genèse et la mise sur le marché d’applications et dispositifs mobiles numériques de soins) n’a pas encore été bouclée.

La pyramide de validation d’applis m-health en 3 niveaux.

Agoria et beMedTech renouvellent aujourd’hui leur appel pour que les autorités fédérales (gouvernement et Inami) activent ou accélèrent l’avènement de ce troisième étage de la fusée: “Nous invitons l’Inami à traiter cette matière rapidement par le biais du Groupe de travail Télémédecine qui a récemment été créé. Pour vraiment permettre aux applications de santé de percer en Belgique, il faut un cadre de financement structurel avec des critères d’évaluation transparents, même s’il s’agit d’un exercice complexe dans la structure actuelle. Le financement très rapide d’une télé-consultation pendant la crise du Covid-19 prouve que les décisions peuvent être prises rapidement. Reprenons la position de leader dans ce dernier sprint vers le financement structurel des applications de santé pour permettre l’accès à ces technologies innovantes à plus de patients.”

A l’instar de ce qu’avait fait Partena pour l’appui moveUp Coach, les Mutualités libres ont d’ores et déjà décidé de rembourser certaines applis d’e-santé répertoriées sur mHealth Belgium.

“Ces applications ont un potentiel d’éducation à la santé, de prévention, ou encore de renforcement à l’adhésion d’un trajet de soins au travers de programmes personnalisés”, explique pour sa part Alex Parisel, directeur général de Partenamut. “Elles offrent à nos membres la possibilité de mieux maîtriser leur santé, en complémentarité au monde médical, ce qui, au final, a un impact positif sur tout le système de santé.”